上月末,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊領銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國際學術期刊《柳葉刀۰傳染病》 發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù),這也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗結(jié)果 。
研究結(jié)果顯示,霧化吸入接種疫苗安全性好,無肌肉注射局部不良反應, 肌肉注射后采用霧化吸入加強免疫還可產(chǎn)生高水平中和抗體。同時,霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
這項臨床試驗由軍事醫(yī)學研究院與武漢大學中南醫(yī)院共同主持完成,用項目研究員黃建英的話說:“疫苗是人類打贏這場戰(zhàn)爭共同的期盼,是全球各國人民的共同需要。霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗是世界第一款吸入式疫苗,它將為世界抗疫作出貢獻�！�
此前,陳薇院士在接受采訪時曾表示,項目已確定與國內(nèi)疫苗企業(yè)康希諾合作,隨著疫苗臨床試驗的進度,一些產(chǎn)業(yè)鏈上下游動作也備受關注,如國內(nèi)導管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,就在吸入式微量霧化器產(chǎn)品研發(fā)部分早有布局。接下來,中國的疫苗團隊與中國醫(yī)療耗材企業(yè)將率先攜手步入“吸入式”新冠疫苗的無人區(qū),未來可期。
中國疫苗團隊,帶來世界第一款吸入式疫苗
日前,由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院陳薇院士團隊領銜研發(fā)的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗(5型腺病毒載體)在國際學術期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床試驗數(shù)據(jù),這也是全球首個公開發(fā)表的霧化給藥新冠疫苗臨床試驗結(jié)果。這背后又藏著多少故事與科研人員的辛勞付出?
據(jù)介紹,這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細胞免疫和體液免疫的三重保護,從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預防感染和阻斷傳播,保護自己的同時也可以保護他人。
霧化吸入用疫苗與目前批準上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設施等完全一致。同時,霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
據(jù)軍事科學院軍事醫(yī)學研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當于大幅度提高了疫苗的產(chǎn)量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問題。
據(jù)了解,該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊特需藥品批件;2020年7月開始,陳薇院士團隊與武漢大學中南醫(yī)院共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。目前正在有序推進二期臨床試驗, 接下來,科研人員將繼續(xù)進行與時間賽跑,積極申請該疫苗的緊急使用。
價格降至五分之一,吸入式疫苗或?qū)⒊蔀橹髁?/STRONG>
據(jù)了解,吸入疫苗直接使黏膜的淋巴組織免疫,產(chǎn)生分泌型IgA抗體,形成局部免疫,能夠阻止病毒對黏膜的感染。這可以在新冠病毒進入人體時就提供第一道防線。黏膜疫苗提供了一個重要的優(yōu)勢,可以防止病毒在上呼吸道復制,阻斷人與人之間的傳播。
相較于注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,這三重免疫是最理想的狀態(tài),與注射式疫苗形成良好互補。且直接吸入到肺的給藥方式,還可以規(guī)避此前很多比如胳膊疼痛、腫脹等肌肉注射的不良反應,可以有效提高大家接種疫苗的意愿。
另外,在用量上霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量�，F(xiàn)在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接種0.1毫升。減少疫苗用量意味著,1個劑量未來可以變成5個劑量,1劑疫苗的價格則相當于過去的五分之一。在疫苗產(chǎn)能不變的情況下,實際供應量卻變成了原來的5倍。
此外,霧化吸入式疫苗不用瓶裝,無需針頭,疫苗瓶子與解決銳器醫(yī)療廢物的瓶頸問題也可以解決。
從其使用時的便利性及使用后的諸多好處看來,吸入式很可能將成為未來疫苗注入的主流形式之一。
黑科技霧化器助陣,吸入式新冠疫苗闖入無人區(qū)
疫苗的給藥方式從肌肉注射變成了霧化吸入,最需要當然就是霧化器設備,最直接的受益者無疑將是其產(chǎn)業(yè)配套下游的醫(yī)療耗材企業(yè)。如國內(nèi)導管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療,其霧化器產(chǎn)品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器研發(fā)部分也早有布局。這看似巧合的背后,是國內(nèi)醫(yī)療龍頭企業(yè)們對于吸入式疫苗市場價值的共同研判。
據(jù)悉,由于吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設計,所以需要使用的技術將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器,換句話說,就是需要重新研發(fā)一款新產(chǎn)品,這對任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
維力醫(yī)療作為中國醫(yī)用導管領域的龍頭企業(yè),技術研發(fā)一直是維力醫(yī)療最核心的戰(zhàn)略,在每年數(shù)千萬投入的驅(qū)動下,逐步形成了138項專利、15項發(fā)明專利,國內(nèi)獨有的親水涂層技術、合金涂層技術等,都堪稱行業(yè)黑科技中的明星技術。藥物霧化吸入領域,維力醫(yī)療也已深耕多年,除常見的適用于氣管支氣管的霧化產(chǎn)品外,還開發(fā)上市了霧化粒徑更細可達至肺泡的霧化產(chǎn)品,并早在微量霧化器板塊囤積了技術重兵。此次吸入式疫苗所需的微量霧化器技術研發(fā),能如此快速精準的卡位推出,正是源于此前維力醫(yī)療在霧化器產(chǎn)品線上長期實驗與臨床應用數(shù)據(jù)的強大支撐。
微量霧化器將使用一種磁致伸縮高頻震蕩技術,完全區(qū)別于過去霧化器所使用的文丘里原理技術。目前,維力醫(yī)療對市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應指標與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風險和便捷執(zhí)行等。
至于產(chǎn)品何時可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。
在吸入式新冠疫苗這片無人區(qū)之上,維力醫(yī)療正在用厚積薄發(fā)的科研技術成果幫助中國疫苗企業(yè)共同開疆拓土,要打敗曾經(jīng)海外企業(yè)的壟斷,科技創(chuàng)新航線正在成為中國醫(yī)療企業(yè)們共同的新坐標。
