南京疫情爆發(fā)后,中國疾控中心前首席科學(xué)家曾光對(duì)疫苗序貫接種及吸入式疫苗路線再度表達(dá)觀點(diǎn):從科學(xué)角度認(rèn)為,疫苗序貫接種(異源接種,即不同技術(shù)路線疫苗前后混合接種)效果好于同源接種,尤其mRNA疫苗、蛋白結(jié)合疫苗、鼻噴式腺病毒載體疫苗,效果可能更好。
諸多專家也普遍認(rèn)為序貫接種效果好,即無需再進(jìn)行繁瑣的臨床試驗(yàn),從國外數(shù)據(jù)看安全性也有保證。未來,新疫苗的審批上市和接種政策決策也需要國家和相關(guān)部門給出指引,從疫苗企業(yè)康希諾、萬泰生物、長春高新等的技術(shù)布局與產(chǎn)品研發(fā)節(jié)奏來看,吸入式疫苗正在被越來越多的主流聲音提及,這是一次疫苗根本形態(tài)的變革。與此同時(shí),下游相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)端,維力醫(yī)療外,康德萊、魚躍醫(yī)療、長虹美菱等幾家耗材企業(yè),也都傳出有意部署吸入式疫苗霧化器的消息。
厚積薄發(fā)的中國醫(yī)療企業(yè)們或?qū)氐赘淖儭按蛞呙纭钡默F(xiàn)狀。
用量只需過去五分之一,讓地球人都打得起疫苗
上月底,由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾生物聯(lián)手研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗,亮相著名國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》,這是全球首個(gè)公開發(fā)表的新冠疫苗粘膜免疫臨床試驗(yàn)結(jié)果,這是世界上第一款吸入式新冠疫苗。
此番關(guān)于吸入式疫苗的消息再度傳出,無疑距離吸入式新冠疫苗的上市又近了一步。該疫苗于2020年6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件;2020年7月開始,陳薇院士團(tuán)隊(duì)與武漢大學(xué)中南醫(yī)院共同研究開展了此次重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)霧化吸入臨床研究;2021年2月25日,獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市。目前疫苗正在有序推進(jìn)二期臨床試驗(yàn), 接下來,研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將積極申請?jiān)撘呙绲木o急使用權(quán)限。
這種新冠疫苗只需要通過霧化吸入,就可以獲得粘膜免疫、細(xì)胞免疫和體液免疫的三重保護(hù),從而更加安全便捷地在病毒入侵位置預(yù)防感染和阻斷傳播,保護(hù)自己的同時(shí)也可以保護(hù)他人。
霧化吸入用疫苗與目前批準(zhǔn)上市的肌肉注射疫苗相比,疫苗制劑處方、包裝形式和生產(chǎn)設(shè)施等完全一致。同時(shí),霧化吸入還能夠顯著提高已經(jīng)注射疫苗人群的多重免疫效果,抵御新冠病毒的變異,適用于大規(guī)模人群推廣使用。
另外,在用量上霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量。現(xiàn)在注射型疫苗每人需要0.5毫升,而吸入型疫苗只需要接種0.1毫升。減少疫苗用量意味著,1個(gè)劑量未來可以變成5個(gè)劑量,在疫苗產(chǎn)能不變的情況下,實(shí)際供應(yīng)量卻變成了原來的5倍。
吸入式疫苗背后的黑科技,硬核迭代“打疫苗”方式
吸入式疫苗神秘的面紗背后,其實(shí)利用的是黏膜的淋巴組織免疫原理,使其產(chǎn)生分泌型IgA抗體,形成局部免疫,能夠阻止病毒對(duì)黏膜的感染。這可以在新冠病毒進(jìn)入人體時(shí)就提供第一道防線。黏膜疫苗提供了一個(gè)重要的優(yōu)勢,可以防止病毒在上呼吸道復(fù)制,阻斷人與人之間的傳播。
相較于注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細(xì)胞免疫,吸入式新冠疫苗可形成黏膜免疫,這三重免疫是最理想的狀態(tài),與注射式疫苗形成良好互補(bǔ)。
據(jù)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院侯利華介紹:第一,霧化吸入用疫苗,只需要吸一吸就能夠完成疫苗的接種,比如胳膊的疼痛、腫脹等不良反應(yīng)都消失了,可以提高大家接種疫苗的意愿 ;第二,霧化吸入疫苗的劑量較低(肌肉注射疫苗的五分之一),相當(dāng)于大幅度提高了疫苗的產(chǎn)量 ;第三,它不需要注射器,可以有效解決銳器的醫(yī)療廢物處理問題。
目前,由陳薇院士團(tuán)隊(duì)與康希諾生物公用研制的吸入式疫苗已進(jìn)入臨床二期。接下來,研發(fā)團(tuán)隊(duì)還將積極申請?jiān)撘呙绲木o急使用權(quán)限。疫苗的上市倒計(jì)時(shí)也意味著周邊產(chǎn)品耗材也將進(jìn)入最后階段,據(jù)了解吸入式疫苗僅需要“針劑疫苗的五分之一劑量”的微量霧化設(shè)計(jì),所以需要使用到磁致伸縮高頻震蕩技術(shù),這將完全區(qū)別于傳統(tǒng)霧化器所使用的文丘里原理技術(shù)。換句話說,就是需要重新研發(fā)一款新產(chǎn)品,這對(duì)任何一家醫(yī)療耗材企業(yè)而言都是一次全新的挑戰(zhàn)。
記者了解到,國內(nèi)導(dǎo)管龍頭企業(yè)維力醫(yī)療也在積極開展新產(chǎn)品微量霧化器的研發(fā)。早在疫情初期,全世界呼吸機(jī)緊缺的檔口上,很多國外訂單就曾“砸中”維力醫(yī)療。作為國內(nèi)稀缺的醫(yī)用導(dǎo)管標(biāo)的,包含呼吸機(jī)醫(yī)用導(dǎo)管(和麻醉呼吸機(jī)相配使用),括氧氣面罩、藥物吸入霧化器等方面技術(shù)優(yōu)勢明顯,其霧化器產(chǎn)品線已深耕多年,在吸入式微量霧化器部分的研發(fā)也早有布局,正好契合了吸入式疫苗風(fēng)口。
維力醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人接受采訪時(shí)透露:“之前傳統(tǒng)霧化器一般都為5-6毫升的容量設(shè)計(jì),采取的是一種名為文丘里效應(yīng)的技術(shù)手段,而現(xiàn)在吸入式疫苗所需要的是0.1毫升的微量霧化設(shè)計(jì)。舉個(gè)例子,這就相當(dāng)于原本是一個(gè)針管的藥劑注射,現(xiàn)在只有針頭滴一滴的量,用以前的針管肯定是不可能了。這就不能采用此前一直在使用的霧化器技術(shù)了,而是需要重新研發(fā)一種微量的霧化技術(shù)�！�
目前,維力醫(yī)療對(duì)市場公布的其在研發(fā)的測試樣品,已可以達(dá)成吸入式疫苗沉降下呼吸道所需的相應(yīng)指標(biāo)與效果,如霧化速率,霧化顆粒直徑、有效顆粒占比、藥液殘留率等,從而形成一個(gè)一體化的,單次使用的微量霧化器產(chǎn)品,以攻克目前吸入式疫苗在臨床推廣中面臨的難題,即低成本、一次性、無交叉感染風(fēng)險(xiǎn)和便捷執(zhí)行等。
至于產(chǎn)品何時(shí)可以正式投入使用,維力醫(yī)療方面給出的答案相對(duì)保守,還需要視吸入式疫苗的面市節(jié)奏而定,而面對(duì)上市后的集中產(chǎn)能需求,維力醫(yī)療的多條自動(dòng)化生產(chǎn)線則完全可以保障供給。
如此看來,“吸入式”很可能徹底迭代現(xiàn)有疫苗“打”的方式,未來或有機(jī)會(huì)成為疫苗注入的主流形式之一。而中國疫苗企業(yè)加中國醫(yī)療耗材企業(yè)的全華班組合,也讓大家充滿期待。
